喜报——重庆圣华曦药业股份有限公司“依西美坦片”获批上市
2025-02-06 18:18:49
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2025年1月24日，中国国家药品监督管理局批准由重庆圣华曦药业股份有限公司申报的依西美坦片获批上市并视同通过一致性评价。
乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER-2） 阴性患者约占70%，内分泌治疗是这部分乳腺癌患者的经典治疗方案，可用于（新）辅助治疗以及晚期全身治疗。
依西美坦片是我国乳腺癌内分泌治疗的重磅药物，是各国乳腺癌临床指南明确推荐的一线标准治疗方案。依西美坦是一种不可逆的甾体类芳香化酶抑制剂，其结构与天然雄烯二酮底物相似。依西美坦可作为芳香酶的伪底物，不可逆地与芳香酶的活性位点结合，导致其失活，能显著降低绝经后妇女的循环雌激素浓度，降低骨密度下降和高胆固醇血症患者不良反应事件发生概率。
依西美坦片为国家医保乙类品种。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区及乡镇卫生院终端，依西美坦片2023年销售额超过了26.7亿元，在内分泌治疗用药化学药中市场份额为13.74%，排名第三，市场前景广阔。